אסף הרופא מרפאות ומכונים מערך המטולוגי מחקרים קליניים פתוחים
המטולוגיה

מחקרים קליניים פתוחים

השתתפות במחקר קליני מאפשרת לחולים לקבל טיפול בתרופות חדישות. גיוס למחקר קליני יוצע למטופלים המתאימים על-ידי הרופא המטפל.

 

מטופלים המעוניינים להצטרף למחקר מוזמנים לפנות למתאמות המחקר:

 
נירה אימרנוב טלפון:08-9778452 או מייל:  nirai@asaf.health.gov.il
גלדיס גילינסקי טלפון:08-9542361 או מייל:  gladisg@asaf.health.gov.il
אנקה איסוביץ' ankai@asaf.health.gov.il

Daiichi Sankyo AC220-A-U302 - QuANTUM-First

  • NCT02668653
  • המחקר מיועד עבור חולים עם אבחנה חדשה של לוקמיה מיאלואידית חריפה, ועם מוטציה מסוג FLT3-ITD
  • מחקר שלב 3, כפול סמיות ומבוקר אינבו, למתן של קוויזארטיניב (Quizartinib, AC220) בשילוב עם כימותרפיה ובמתן כטיפול תחזוקה, לנבדקים בני 18 עד 75 שנים שאובחנו לאחרונה כחולים בלוקמיה מיאלואידית חריפה בעלי מוטציית FLT3-ITD.

 

A Phase 3, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Quizartinib (AC220) Administered in Combination With Induction and Consolidation Chemotherapy, and Administered as Maintenance Therapy in Subjects 18 to 75 Years Old With Newly Diagnosed FLT3-ITD (+) Acute Myeloid Leukemia
 
 
תנאי השתתפות במחקר

 

  • מועמדים ומועמדות בגילאים 18 עד 75 שנים
  • אבחנה חדשה ומאושרת של לוקמיה מיאלואידית חריפה ראשונית או משנית לתסמונת מיאלודיספלסטית
  • נוכחות מוטציה מסוג FLT3-ITD*
 

*בדיקות אלו מבוצעות בשלב מקדים למחקר

Takeda-Millennium MLN9708

  • המחקר מיועד לחולי מיאלומה נפוצה שאינם מועמדים להשתלת מח-עצם
  • NCT02312258
  • מחקר שלב 3, אקראי, עם ביקורת פלצבו, כפול-סמיות, של איקסאזומיב (Ixazomib) הניתן דרך הפה כטיפול אחזקה לאחר טיפול ראשוני בחולי מיאלומה נפוצה שאובחנו לאחרונה ולא עברו השתלת תאי גזע.

 

 

 
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral Ixazomib Maintenance Therapy After Initial Therapy in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Not Treated With Stem Cell Transplantation.

 

 
תנאי השתתפות במחקר

  • מטופלים או מטופלות בגיל 18 או יותר עם אבחון של מיאלומה נפוצה סימפטומטית.
  • המטופל השלים 6 עד 12 חודשים (±2 שבועות) של טיפול ראשוני, שבמהלכו טופל עד ל"תגובה הטובה ביותר"

Op-103

  • המחקר מיועד לחולי מיאלומה נפוצה נשנית העמידים לטיפול בלנלידומיד
  • NCT03151811
  • מחקר שלב 3, אקראי, מבוקר, בתווית פתוחה של מלפלופן/דקסמתזון בהשוואה לפומאלידומיד/דקסמתזון עבור מטופלים עם מיאלומה נפוצה נשנית עמידה העמידים לטיפול בלנאלידומיד

 

 

A Randomized, Controlled, Open-Label, Phase 3 Study of Melflufen/Dexamethasone Compared with Pomalidomide/ Dexamethasone for Patients with Relapsed Refractory Multiple Myeloma who are Refractory to Lenalidomide 

 

תנאי השתתפות במחקר

 

 

  • מטופלים או מטופלות בני 18 ומעלה,עם אבחנה קודמת של מיאלומה נפוצה עם התקדמות מחלה מתועדת הדורשת טיפול נוסף.
  • השלים 2-4 קווי טיפול קודמים כולל לנלידומיד ועמידות ללנלידומיד בקו האחרון.

ABP 798

  • NCT02747043
  • המחקר מיועד לחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL ) של תאי B שטרם טופלו במחלתם
  • מחקר בהקצאה אקראית, כפול סמיות, להערכת היעילות, הבטיחות והאימונוגניות של ABP 798 בהשוואה לריטוקסימאב ((Rituximab בנבדקים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) של תאי B (החיוביים ל-CD20 ).

 

A Randomized, Double-Blind Study Evaluating the Efficacy, Safety and Immunogenicity of ABP 798 Compared with Rituximab in Subjects with CD20 Positive B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL).

 

 
תנאי השתתפות במחקר

 

  • גברים ונשים בני 18 שנים ומעלה ומתחת לגיל 80 שנה
  • היסטולוגיה מאושרת  של NHL פוליקולרי של תאי B ה בדרגה 1, 2 או 3a בתוך 12 חודשים לפני הכניסה למחקר.

PCYC-1141-CA

  • NCT02947347
  • המחקר מיועד לחולי לימפומה פוליקולרית שלא טופלו בעבר
  • מחקר שלב 3, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו, על השימוש במעכב ה-Bruton’s tyrosine kinase (BTK), איברוטיניב (Ibrutinib), בשילוב עם ריטוקסימאב (Rituximab), לעומת פלצבו בשילוב עם ריטוקסימאב, לטיפול בנבדקים עם לימפומה פוליקולרית שלא טופלו בעבר.

 

 

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of the Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor, Ibrutinib, in Combination with Rituximab versus Placebo in Combination with Rituximab in Treatment Naïve Subjects with Follicular Lymphoma.

תנאי השתתפות במחקר

  • נבדקים בני 70 שנה ומעלה או נבדקים בני 60-69 שנים עם תחלואה נלווית אחת או יותר אשר מקנה להם מועמדות לקבלת טיפול חד גורמי בריטוקסימאב.
  • נבדקים עם לימפומה פולקולרית רקמתית מתועדת (דרגה 1, 2 או A3)

CHRONOS-4

  •  המחקר מיועד לחולים הסובלים מלימפומה אינדולנטית נשנית שאינה הודג'קין (iNHL-)
  • מחקר פאזה III אקראי, כפול-סמיות, מבוקר, רב-מרכזי לחקר מתן תוך ורידי של מעכב PI3K קופנליסיב (copanlisib) בשילוב עם אימונו-כימותרפיה מקובלת בהשוואה לאימונו-כימותרפיה מקובלת לחולים הסובלים מלימפומה אינדולנטית נשנית שאינה הודג'קין (iNHL-)

 

Phase III, randomized, double-blind, controlled, multicenter study of intravenous PI3K inhibitor copanlisib in combination with standard immunochemotherapy versus standard immunochemotherapy in patients with relapsed indolent non-Hodgkin’s lymphoma (iNHL).
 
תנאי השתתפות במחקר
 
  • גברים ונשים בני 18   ומעלה
  • מטופלים שהדגימו הישנות של iNHL לאחר קו טיפול קודם אחד, אך לא יותר מ-3 קווי טיפול.
  • מטופלים  מתאימים לאימונו-כימותרפיה, וללא עמידות לריטוקסימב

CABL001A2301

  • המחקר מיועד חולי לוקמיה מיאלואידית כרונית בשלב הכרוני שטופלו בעבר
  • ניסוי רב-מרכזי בשלב 3, עם חלוקה אקראית של משתתפים לקבוצות טיפול בתוויות גלויות, להשוואת טיפול דרך הפה באמצעות ABL001 לעומת בוסוטיניב עבור חולי לוקמיה מיאלואידית כרונית בשלב הכרוני שטופלו בעבר

 

Phase III Study to compare efficacy of ABL001 versus bosutinib in patients with    CML-CP who have failed a minimum of two pior ATP-binding site TKIs

 

תנאי השתתפות במחקר

  • גברים ונשים מעל גיל 18
  • חולי  CML בשלב כרוני שקיבלו בעבר טיפול באמצעות לפחות שתי תרופות TKIs 
  • כישלון או חוסר סבילות של טיפול TKI האחרון

MOH_2018-01-18_001958

​המחקר מיועד לחולים המאובחנים עם מיאלומה נפוצה אשר אינם מתאימים להשתלת תאי אב ואינם מגיבים לטיפול אינדוקציה המבוסס על בורתזומיב.

למידע נוסף:

https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/MOH_2018-01-18_001958.aspx

 

 

 MOH_2018-03-26_002269

רקע: עמילואידוזיס הינה מחלה רב-מערכתית המאופיינת בשקיעה של חומר דמוי-חלבון במספר איברים, המובילה עם הזמן לתפקוד לקוי שלהם. עמילואידוזיס ראשונית (AL Amyloidosis) היא מחלה שיש לה קירבה למיאלומה נפוצה, באשר התאים המפרישים את החלבון הם תאי הפלסמה דאראטומומאב היא נוגדן חד-שבטי אנושי מסוג IgG1K הנקשר לגליקופרוטאין הנמצא על קרום התא ובשילוב עם ציקלופוספמיד דקסמטזון ובורטוזומיב שהינם אפשרות מקובלת לטיפול בעמילואידוזיס יתכן שתשפר את התגובה לטיפול.קע: עמילואידוזיס הינה מחלה רב-מערכתית המאופיינת בשקיעה של חומר דמוי-חלבון במספר איברים, המובילה עם הזמן לתפקוד לקוי שלהם. עמילואידוזיס ראשונית (AL Amyloidosis) היא מחלה שיש לה קירבה למיאלומה נפוצה, באשר התאים המפרישים את החלבון הם תאי הפלסמה דאראטומומאב היא נוגדן חד-שבטי אנושי מסוג IgG1K הנקשר לגליקופרוטאין הנמצא על קרום התא ובשילוב עם ציקלופוספמיד דקסמטזון ובורטוזומיב שהינם אפשרות מקובלת לטיפול בעמילואידוזיס יתכן שתשפר את התגובה לטיפול.
 
מטרתו של מחקר זה היא להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול בדאראטומומאב בשילוב עם טיפול בציקלופוספאמיד, בורטזומיב ודקסאמתאזון בהשוואה לטיפול בציקלופוספאמיד, בורטזומיב ודקסאמתאזון בלבד במשתתפים עם עמילואידוזיס ראשונית שאובחנה לאחרונה. המשתתפים ישתתפו במחקר כשמונה שנים, הכוללות: 1) שלב מיון (תבוצע הערכה רפואית מלאה). 2) שלב טיפול בו המשתתף יקבל טיפול מחקר ויהיה במעקב אחר ארועים חריגים, תוצאות מעבדה חריגות ותגובה קלינית. 3) שלב מעקב אחרי הטיפול, בו יבוצעו הערכות של מצב המחלה ללא טיפול מחקר. 4) שלב מעקב לטווח ארוך, בו יערך מעקב אחרי הטיפול הבא נגד מחלת הסרטן שינתן למשתתף, התגובה לטיפול זה, מועד (זמן) התקדמות המחלה וההישרדות (פרטים אלו ייבדקו פעם ב-16 שבועות). השערת המחקר היא שהטיפול בדאראטומומאב בשילוב עם ציקלופוספאמיד, בורטזומיב ודקסאמתאזון ישפר את שיעור התגובה של משתתפים שחולים בעמילואידוזיס ראשונית וישיגו תגובה המטולוגית מלאה לעומת מטופלים בציקלופוספאמיד, בורטזומיב ודקסאמתאזון בלבד.
בטיחות הטיפול תימדד לפי מספר אירועים חריגים, תוצאות בדיקות מעבדה, בדיקות א.ק.ג, מדידות סימנים חיוניים, בדיקה גופנית, ורמת התפקוד לפי הקריטריונים המקובלים.
 
למידע נוסף :
 

 

AG120-C-009

  • NCT03173248
  • המחקר מיועד לחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה עם מוטציה ב-IDH1, אשר לא טופלה בעבר
  • מחקר שלב 3 רב מרכזי, כפול סמיות, אקראי, בביקורת פלצבו על AG-120 בשילוב עם אזאציטידין לטיפול בנבדקים בגיל ≥ 18 עם לוקמיה מיאלואידית חריפה עם מוטציה ב-IDH1, אשר לא טופלה בעבר

 

A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of AG-120 in Combination with Azacitidine in Subjects ≥ 18 Years of Age with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia with an IDH1 Mutation
 
תנאי השתתפות במחקר
 
  • נשים וגברים מגיל 18 ומעלה
  • סובלים מ-AML אשר לא טופלה בעבר
  • בעלי מוטציה ב IDH1

MRMF 01

  • המחקר מיועד לחולים עם מילופיברוזיס
  • קביעת הסיכון המולקולרי בחולים ישראלים עם מילופיברוזיס משני לעומת ראשוני

 

Defining the Molecular Risk in Israeli Patients with Secondary Compared to Primary Myelofibrosis
 
תנאי השתתפות במחקר

  • גברים ונשים מגיל 18 ומעלה
  • אבחנה של מילופבירוזיס ראשוני, או מילופיברוזיס לאחר פוליציטמיה ורה או לאחר טרומבוציטמיה ראשונית

IPMDS1

  • NCT02981615
  • המחקר מיועד לחולי תסמונת מיאלודיספלסטית המטופלים על ידי אזציטידין
  • מחקר פאזה שלישית, רב מרכזי, אקראי, מבוקר פלצבו,כפול סמויות להערכת הבטיחות והיעילות של מתן אנטיביוטיקה למניעת זיהומים בחולי תסמונת מיאלודיספלסטית המטופלים על ידי אזהסיטידין

 

Phase 3, Multicenter, Randomized,Double blind, Placebo controlled study
to Assess the Safety and Efficacy of Antibacterial Prophylaxis for prevention of infections in Azacitidine treated Myelodysplastic Syndrome patient.
 
תנאי השתתפות במחקר

 

  • נשים וגברים גיל מעל 18 שנים
  • אבחנה של תסמונת מיאלודיספלסטית
  • מיועדים לטיפול באזציטידין

EUMDS + 0214-17-ASF

EUMDS
 

  • המחקר מיועד לחולים עם תסמונת מילודיספלסטית שאובחנו לאחרונה
  • רישום כלל ארצי של חולים עם תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) שאובחנו לאחרונה

 

A prospective, multicentre European Registry for newly diagnosed patients with Myelodysplastic Syndrome (EUMDS)
 
 
תנאי השתתפות במחקר

 

  • גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
  • חולים חדשים (עד 3 חודשים מרגע האבחון שיאובחנו כסובלים מ-MDS)

 

0214-17-ASF

 

  • מחקר מיועד לחולים עם מחלות מילופרוליפרטיביות
  • מסד נתונים לחולים עם מחלות מיאלופרולפרטיביות

 

 
    Myeloproliferative neoplasm patient registry
     תנאי השתתפות במחקר
     
    • גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
    • אבחנה של מחלה מילופרוליפרטיבית