מחקרים - אגף כירורגיה


שימוש בחסם ביטא-אדרנרגי ובמעכב סינתזת COX-2 סביב זמן הניתוח בחולים העוברים ניתוח להסרת גידול ראשוני של המעי הגס או הרקטום: השפעה על חזרה של הגידול ועל שיעורי הישרדות

קהל היעד: גברים ונשים המיועדים לניתוחים במטרת ריפוי לכריתת גידול ממאיר מהמעי או החלחולת, ללא עדות לממצאים גרורתיים טרם הניתוח.
רקע כללי: ניתוח להסרתו של גידול סרטני מהמעי הינו חלק חשוב והכרחי לטיפול בסרטן. יחד עם זאת, מספר תהליכים פיזיולוגיים הקשורים לניתוח חשודים כגורמים המגבירים את הסיכון להאצת התפשטותן והתפתחותן של גרורות סרטניות. תהליכים אלו כוללים: עלייה בפקטורים פרו-אנגיוגנים, פיזור תאים סרטניים, עליה בפקטורי גדילה, דיכוי חיסוני ואפקטים ישירים של הורמוני לחץ ופקטורים דלקתיים על תאים סרטניים, על סביבת הגידול ועל המערכת החיסונית. חלק מהתהליכים פרו-גרורתיים אלו עשויים להיחסם ע"י התערבויות המוצעות במחקר זה, כלומר ע"י מתן של חסמים בטא-אדנרגיים ומעכבי האנזים ציקלואוקסיגינז 2 (COX2) לפני, בזמן ומיד לאחר הניתוח.
מטרת המחקר:  ללמוד את ההשפעה של טיפול בדרלין ואטופן על התפתחות גרורות עתידיות לאחר כריתת גידול סרטני במעי או ברקטום.
במה כרוך המחקר: הטיפול תרופתי יתחיל חמישה ימים לפני הניתוח, ויסתיים 14 ימים לאחר הניתוח. השתתפות במחקר תחל מרגע החתימה על הטופס ההסכמה ותסתיים לאחר שלוש שנים – בתום תקופת המעקב.
שם החוקר: פרופסור עודד זמורה, ראש המערך הכירורגי
להצטרפות: ישרת אלינסון, מתאמת המחקר. 054-6864667

מחקר בטיחות למוצר Seal-G MIST System

קהל היעד: גברים ונשים המיועדים לניתוח פתוח או לפרוסקופי לכרית מעי גס ויצירת השקה ע"י הידוק. הניתוחים הכלולים הינם: Left. colectomy, sigmoidectomy, anterior resection, subtotal colectomy).
רקע כללי: אחת הדרכים המקובלות כיום לטיפול בגידול במעי או מחלות דלקתיות במעי היא כריתה של האזור הפגוע ויצירת חיבור בין הקצוות שנוצרו. למרות ההתקדמות הרבה שחלה בתחום המיכשור הכירורגי והפעילות התוך ניתוחית, עדיין סיבוכים הקשורים לחיבורי המעי בפרט ומערכת העיכול בכלל נותרו משמעותיים, כאשר דליפה מההשקה הינה החמורה שבהם. על מנת לנסות ולהפחית את שיעור אירועי הדליפה מאיזורי החיבור פותח אביזר המחקר הנקרא  Seal-G MIST System שהינו מעין חומר אוטם. החוקרים מניחים כי שימוש באביזר המחקר יוכל לתרום משמעותית לבטיחות המטופלים והתהליך הניתוחי בתחום. אביזר המחקר (Seal-G (MIST System הינו אטם כירורגי שנועד לחזק את קו הסיכות בחיבורי המעי כתוספת לטכניקת הסגירה הנהוגה בבית החולים.
מטרת המחקר: הערכת הבטיחות של Seal-G MIST System לחיזוק והגנה של חיבורי מעי בחולים העוברים ניתוחים במערכת העיכול.
במה כרוך המחקר: הטיפול עצמו מתבצע במהלך הניתוח, בסיום יצרת השקת המעי, ואורך מספר דקות בודדות. משך הניסוי כ-5 חודשים, אשר יכללו, תקופת מיון (עד חודש); פעולה ניתוחית; ומעקב לאורך תקופה של 15 שבועות. לאורך תקופת המעקב יתבצעו שני ביקורות אצל החוקר/הרופא המטפל: כחודש 1 לאחר הניתוח, ובתום תקופת מעקב של 15 שבועות.
שם החוקר: פרופסור עודד זמורה, ראש המערך הכירורגי
להצטרפות: ישרת אלינסון, מתאמת המחקר. 054-6864667

שימוש בחסם בטא-אדרנרגי ומעכב סינתזת 2COX-, בשילוב עם התערבות פסיכולוגית להפחתת דחק סביב זמן הניתוח, בחולות העוברות ניתוח להסרת גידול ראשוני מן השד: התערבות במטרה להפחית תהליכים פרו-גרורתיים

קהל היעד: נשים בגילאי 20-80, המיועדות לניתוחים לכריתת גידול ממאיר מהשד, ללא עדות ממצאים גרורתיים טרם הניתוח.
רקע כללי: ניתוח להסרתו של גידול סרטני מהמעי הינו חלק חשוב והכרחי לטיפול בסרטן. יחד עם זאת, מספר תהליכים פיזיולוגיים הקשורים לניתוח חשודים כגורמים המגבירים את הסיכון להאצת התפשטותן והתפתחותן של גרורות סרטניות. תהליכים אלו כוללים: עלייה בפקטורים פרו-אנגיוגנים, פיזור תאים סרטניים, עליה בפקטורי גדילה, דיכוי חיסוני ואפקטים ישירים של הורמוני לחץ ופקטורים דלקתיים על תאים סרטניים, על סביבת הגידול ועל המערכת החיסונית. חלק מהתהליכים פרו-גרורתיים אלו עשויים להיחסם ע"י התערבויות המוצעות במחקר זה, כלומר ע"י מתן של חסמים בטא-אדנרגיים ומעכבי האנזים ציקלואוקסיגינז 2 (COX2) לפני, בזמן ומיד לאחר הניתוח. במחקר זה נבחן את השפעתה של התערבות פסיכולוגית אשר מטרתה להפחית פעילות סימפטתית בקופה הזמן שסביב הניתוח במקביל ובהשוואה לטיפול התרופתי המוצע.
מטרת המחקר:  ללמוד את ההשפעה של טיפול בדרלין ואטופן על התפתחות גרורות עתידיות לאחר כריתת גידול סרטני בשד.
במה כרוך המחקר: טיפול תרופתי למשך 11 ימים, טיפול פסיכולוגי למשך 6 שבועות ומעקב קליני שיימשך עד 3 שנים. התרופות יינתנו במינונים שונים החל מחמישה ימים לפני הניתוח, ביום הניתוח עצמו ולמשך 5 ימים נוספים לאחר הניתוח.
שם החוקר: ד"ר תמי קרני יחד בשיתוף פרופסור עודד זמורה
להצטרפות: ישרת אלינסון, מתאמת המחקר. 054-6864667

הערכת ביצועים ובטיחות של Human Extensions HandX Device

קהל היעד:  נשים וגברים בגילאי 18-80, אשר מועמדים לניתוח לפרוסקופי אלקטיבי הדורש מניפולציה של רקמות ותפרים.
רקע כללי: ניתוח זעיר פולשי (לפרוסקופי) דורש מהמנתח ביצוע של משימות מורכבות כגון תפירה, ומיומנויות תמרון ותנועה גבוהות בתצוגה דו-מימדית מוגבלת ביותר באיזור של הניתוח. לפתרונות הקיימים היום לניתוחים לפרוסקופים יש חסרונות רבים ולמעשה אין כיום מערכת הפעלה ידידותית המשלבת את היתרונות של ניתוח רובוטי עם היתרונות של החזקת המכשיר בכף יד (כמו בניתוח פתוח). חברת ,'יומן אקסטנשן' זיהתה את הצורך בפיתרון כירורגי קטן, פשוט ויעיל יותר, ויצרה מכשיר הנשלט ופעול על ידי היד של המנתח . המכשיר מיועד לאפשר למנתח, באמצעות מכשירי קצה מצורפים (מחזיק מחט ותופסן), לבצע פעולות כירורגיות שונות ביכולת משופרת , שליטה ותמרון טוב יותר בכלים, ובמגוון ניתוחים מיני פולשניים.
מטרת המחקר: להעריך את הבטיחות ויכולתו של מכשיר ה Handx בסיוע בביצוע פעולות כירורגיות מקובלות בגישה הזעיר פולשנית (תפירה ותפיסה/מניפולציה של רקמה).
במה כרוך המחקר: משך המחקר הינו החל מהגיוס (מקסימום חודש לפני הניתוח) ועד כשלושה שבועות לאחר הניתוח. נתונים מהניתוח והפרוצדורה יירשמו בתיק המחקר. במהלך האשפוז ועד השחרור יבוצעו הערכות בטיחות כמקובל בבית החולים, וכשבועיים לאחר הניתוח יתבצע ביקור מעקב לחולה לצורך רישום אירועים חריגים ושינויים בנטילת התרופות.
שם החוקר: פרופסור עודד זמורה, ראש המערך הכירורגי
להצטרפות: ישרת אלינסון, מתאמת המחקר. 054-6864667

בדיקת השפעה של טיפולים בתא לחץ על מצאי מנומטריה אנאלית, במטופלים שעברו כריתת רקטום בשל ממאירות הרקטום

קהל היעד: מטופלים שאובחנו כסובלים ממאירות של הרקטום האמצעי והתחתון, שטופלו ע"י טיפול נאואדג'וונטי (קרינתי-כימוטרפי) ועברו ניתוח כריתת רקטום קידמית עם או ללא איליאוסטומיה מגנה וסובלים מסימפטומים של תסמונת שלאחר כריתת הרקטום, שמתבטאת בהפרעה בהתרוקנות של צואה ושתן עם או בלי הפרעה בתיפקוד המיני.
רקע כללי: הטיפול בחולים עם ממאירות של הרקטום האמצעי והתחתון כולל סדרת טיפולי קרינה וכימותרפיה טרום ניתוחיים ובהמשך כריתה של הרקטום. לאחר טיפולים אלה, שיעור גדול מהמטופלים נוטים לפתח תסמונת שלאחר כריתת הרקטום (Post (Anterior Resection syndrome. תסמונת זו כוללת הפרעה בהתרוקנות שיכולה להתבטא בשלשולים, פרגמנטציה, התרוקנות לא שלמה, אי נקיטת צואה ולעיתים ביטוי של עצירות וקושי בהתרוקנות. באם נתייחס לאגן כרקמה שנחשפה לקרינה ולסימפטומים של התסמונת שלאחר כריתת הרקטום כביטוי של נזקי קרינה מאוחרים (late radiation tissue injury= LRTI), נוכל להציע למטופלים טיפול בתא לחץ. השימוש בתא לחץ מקובל כיום לטיפול בנזקי קרינה. הטיפול בתא לחץ מאפשר חמצון של הרקמות ולאנגיוגנזיס ובעקבות זאת רגנרציה של רקמות האגן.
בעת הטיפול בתא לחץ ניתן למטופל לנשום חמצן בריכוז גבוה בתוך תא מיוחד. השיפור באספקת החמצן לרקמות הפגועות עשוי לשפר את ריפוי הרקמה.
מטרת המחקר: לבדוק באם טיפולים בתא לחץ עשויים להקל על הביטוי של תסמונת שלאחר כריתת הרקטום במטופלים עם ממאירות של הרקטום לאחר טיפול נאו-אדג'וונטי.
במה כרוך המחקר: בתחילת המעקב תבוצע בדיקת מנומטריה אנאלית, יערך ראיון והמטופלים יתבקשו למלא שאלון. לאחר מכן המטופלים יעבור 40 טיפולים בתא לחץ. לאחר השלמת הטיפולים תבוצע שוב בדיקת מנומטריה ומילוי שאלונים. כעבור 3 ו6 חודשים יערכו ביקורים במרפאה הפרוקטולוגית.
שם החוקר: ד"ר רותי גולד-דויטש
להצטרפות: ישרת אלינסון, מתאמת המחקר. 054-6864667

הקסקפרון כגשר טיפולי בחולים עם דימום מדרכי עיכול תחתונות

 קהל היעד: מטופלים המתאשפזים במחלקה עם דימום פעיל במערכת העיכול ורמות המוגלובין נמוכות.
רקע כללי: הפחת הצורך בשימוש במוצרי דם בחולים עם דימום במערכת העיכול התחתונה.
מטרת המחקר: לבדוק את היעילות של הקסקפרון כגשר טיפולי בחולים עם דימום מרכי עיכול תחתונות עד לביצוע של ניתוח או קולונוסקופיה.
במה כרוך המחקר: לאחר חתימת החולה על טופס ההסכמה הוא יסווג באופן רנדומלי לאחת מקבוצות המחקר ויקבל הקסקפרון או סודיום כלוריד בהתאמה, 3 פעמים במהלך 24 שעות עד לביצוע קולונוסקופיה או ניתוח. מעקב אחר מנות הדם הנדרשות לטיפול יתועד מהמידע שבתיק המטופל.
שם החוקר: פרופסור עודד זמורה ראש המערך הכירורגי, יחד עם ד"ר אביחי מוסקוביץ.
להצטרפות: ישרת אלינסון, מתאמת המחקר. 054-6864667

האם קיבוע רשת על ידי טאקר דבק בניתוח לתיקון בקע מפשעתי בשיטה לפרוסקופית פרה-פריטונאלית מפחית את הכאב הכרוני במפשעה

קהל היעד: כל החולים מעל גיל 18 המעומדים לניתוח תיקון בקע מפשעתי חד צדדי בשיטה לפרוסקופית אקסטא-פריטונאלית.
רקע כללי: שימוש בטאקר דבק יקטין את הטראומה לרקמות ולכן יפחית את הכאב הכרוני שחולים חווים לאחר ניתוח לתיקון בקע מפשעתי.  
מטרת המחקר: לבדוק האם קיבוע רשת על ידי טאקרים על בסיס דבק מפחית כאבים כרוניים במפשעה בקרב החולים העוברים ניתוח אלקטיבי לתיקון בקע מפשעתי חד צדדי בשיטה לפרוסקופית אקסטרא-פריטונאלית בהשוואה לטאקרים נספגים.
במה כרוך המחקר: לאחר חתימת המשתתף על טופס הסכמה, תתבצע רנדומיזציה ע"י צוות המחקר בעזרת בחירת מעטפה שתוכנה אינו ידוע.
המעטפה תיפתח רק בזמן הניתוח לאחר שהושלמה הפרדת שק הבקע וכל השדה מוכן להנחת רשת וקיבועה. בתוך המעטפה יירשם באיזה סוג טאקרים להשתמש.
כל הניתוחים יתבצעו על ידי כירורגים בכירים, חוקרים במחקר, בעלי ניסיון בתיקון בקעים לפרוסקופים. החולים יתבקשו לענות על שאלונים שיערכו טלפונית שבוע, חודש, חצי שנה ושנה לאחר הניתוח.
שם החוקר: ד"ר איגור ירוחימוב
להצטרפות: ישרת אלינסון, מתאמת המחקר. 054-6864667