אסף הרופא אודות בית החולים ועדת הלסינקי התנהלות הועדה המקומית
כללי

התנהלות הועדה המקומית

 

התנהלות הועדה

  1. לאחר קבלת הבקשה (בדרך אלקטרונית וב- Hard Copy) ובדיקת ההתאמה של הטפסים למהות המחקר, מועברת הבקשה לכל חבריה להערותיהם.
  2. יש להגיש "תקציר" או "דף הסבר", לטופס ההסכמה אם הוא ארוך במיוחד- מעל ל5-6 עמודים
  3. יש לציין במפורש שהנ"ל הינו: "נוסף על טופס ההסכמה המפורט להשתתפות בניסוי ואינו בא במקמו. לצורך ההשתתפות במחקר יש לחתום, לאחר עיון בטופס ההסכמה המפורט, ולאחר קבלת תשובות משביעות רצון לכל השאלות, על טופס ההסכמה המפורט".
    א. כל שאר ההוראות לגבי טופס ההסכמה עומדות בעינן.
    ב. בכל מקרה של סתירה בין האמור בטופס ההסכמה למסמך ה"תקציר" או "דף ההסבר", טופס ההסכמה גובר, בהיותו מסמך משפטי מחייב.
  4. דף החתימות 1א',על פי התקנות, יש למלא הטופס הנ"ל בשלמותו עם כל החתימות הנדרשות.
    א. אם החוקר הראשי הוא גם מנהל המחלקה, אין צורך בחתימה נוספת במקום המיועד למנהל המחלקה, וניתן לנצל המקום לחתימתו של מנהל האגף, לפי הצורך.
    ב. אם משתתפים במחקר חולים ממחלקה השונה מזו של החוקר הראשי, יש להחתים את מנהל המחלקה/  האגף ששם מאושפזים החולים הנ"ל.
    ג. בסעיף הקשור לתנאים והגבלות בטופס 6: במקרה של בקשת פטור מטופס הסכמה שלא אושרה בוועדה, יש להוסיף משפט זה בטופס 6 בסעיף של תנאים והגבלות: "למען הסר ספק, לא אושר הפטור מטופס ההסכמה כי שהתבקש".
  5. יזם שהוא חברה מסחרית נדרש לשלם סך של 4,000 ₪ כדמי טיפול בבקשה וספיחה. הכסף מועבר לקרן המחקרים של בית החולים.
  6. חברי הועדה שולחים הערותיהם, המועברות לתגובה לחוקר הראשי, ו"שיח" זה מובא למליאת הועדה לדיון ולסיכום.
    א. מליאת הועדה מתכנסת אחת לחודש, ביום שני האחרון בכל חודש, למעט במקרים חריגים.
    ב. מרכיבי הפרוטוקול וההחלטות נרשמים ע"י יו"ר הועדה בדיו בצבע ירוק על גבי הניירת הנוגעת בדבר.
    ג. אין תיעוד של מהלך הדיון, בגלל אילוצי מזכירות.
    ד. כאשר הועדה מבקשת הסברים ו/או תיקונים למחקר, יש לציין תשובות תוך חודש ימים. בתום תקופה זו האחראית על המחקר תיצור קשר בכתב ובע"פ עם החוקר הראשי, לברר את התשובות ולתעד את מהלך השיחה בתוך תיק המחקר.
  7. קשות שאושרו בישיבה מטופלות ע"פ התקנות כדלהלן:
    א. לאחר הישיבה, באם תשובות החוקר סיפקו את חברי הועדה, מנפיקים טופס 6.
    ב. החוקר הראשי ימלא בקשה להתקשרות עם חברות מסחריות, וועדה מיוחדת במשרד הבריאות, תבדוק ותאשר. האישור מועבר לוועדה.
    ג.  נציגי היזם (במקרה של חברה מסחרית) יוצרים קשר עם האחראי על החוזים במרכז הרפואי. לאחר החתימה על החוזה. הועדה מקבלת הודעה מוסמכת על עניני הביטוח המוסדרים במסגרת החוזה הנ"ל
    ד. לעיתים יש צורך באישור הועדה העליונה של משרד הבריאות, לפני אישור מנהל בית החולים (במקרה של מחקר גנטי, או מחקר שהוא איננו מיוחד).
    ה. לאחר אישורה של הועדה ואישור ההתקשרות עם היזם (חברה מסחרית) יאשר מנהל בית החולים את הבקשה על גבי טופס 7.
    ו. בקשה שהובאה לסכום בפני המליאה ונדחתה (לצרוך ביצוע שינויים), לכתאושר, אחרי ביצוע התיקונים, תישא את מועד התכנסות הועדה אליה הובאה לסיכום.
    ז. ישיבות צוות (יו"ר הועדה והמזכירות) נערכות 2-3 פעמים בשבוע, וזאת בנוסף  להתייעצויות שוטפות לפתרון בעיות המתעוררות בזמן אמת.
    הוראות לביצוע למזכירות הועדה רשומות על גבי דפי הבקשה בצבע ירוק.
    ח. קשר שוטף עם משרד הבריאות: דיווחים על ישיבות המליאה, דיווחים על סבוכים, העברת בקשות מתאימות לאישור, והתייעצויות טלפונית ובדואר אלקטרונית לגבי שאלות שמתעוררות.
    ט. יו"ר הוועדה מקיים קשר שוטף עם נציגת ההנהלה בוועדה.
    י. יו"ר הועדה מקיים קשר שוטף עם ה "גוף המבקר" ומספק לו את התיקים לבדיקה- מצ"ב חוזר מנכ"ל בנושא.
    חברי הועדה:
    א. ד"ר יוסי בר –מנהל היחידה לניהול סיכונים אסף הרופא
    ב. ד"ר ורה רוזנפלד- מנהלת המרכז הרופאי שמואל הרופא
    ג. עו"ד עודד גורני- המחלקה המשפטית מרכז רפואי שיב"א
    יא. יו"ר הועדה מקיים קשר בלתי אמצעי עם החוקרים (חוקרים ראשים  וחוקרי משנה), לגבי שאלות המתעוררות במהלך הטיפול בבקשותיהם.
    יב. המזכירות מקיימות קשר שוטף, על בסיס יומיומי עם מרכזות ומרכזי המחקר במחלקות השונות, ועם נציגי היזמים המסחריים.
    יג. קשר שוטף מתקיים עם נציג משרד הבריאות לקשר עם חברות מסחריות.